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中药配方颗粒审批权收紧政策壁垒短时间很难突破

  前景向好的中药配方颗粒市场突起波澜。近日,国家食品药品监督管理总局(下称“食药监总局”)发布通知称,“中药配方颗粒仍处于科研试点研究,国家食品药品监督管理总局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作,发现问题,总结经验,适时出台相关规定。此前,各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。”

  中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料,经现代制药技术提取浓缩、分离、干燥、制粒、包装而成的纯中药产品系列。根据齐鲁证券7月1日发布的研报数据,中药配方颗粒行业从2006年的2.3亿元增至2012年的32亿元左右,年复合增速超过50%。与990亿元的中药饮片市场相比,中药配方颗粒市场癫痫如何能够快速治疗未来仍有想象空间。

  已获批试点企业无疑受益于最新禁令。据食药监总局下属《医药经济报》报道,从2001年到2004年,先后有天江药业、广东一方制药有限公司、广东三九药业、四川绿色药业、北京康仁堂,以及南宁培力药业等6家企业被国家批准为试点生产企业。

  其中,北京康仁堂是天津红日药业(300026)全资子公司。继7月1日大涨7.1%后,红日药业昨日再涨8.5%。红日药业年报显示,在其2012年12.29亿元营业收入中,中药配方颗粒实现营业收入4.98亿元,比2011年增长85.69%,毛利率达74.39%。

  天江药业则是上海家化(600315)子公司。上海家化年报显示,天江长治癫痫病医院有哪些药业去年营业收入18.92亿元,净利润4.11亿元;贡献投资收益1亿元,占上海家化去年净利润的16.54%。

  有人欢喜有人忧。此前,安徽、吉林等地方药品监管部门已启动中药配方颗粒生产试点,并批准部分企业研究、生产。而食药监总局的一纸禁令或许让此类地方“批文”进退两难。

  2011年,吉林敖东力源药业股份有限公司(力源制药)被吉林省确定为吉林省中药配方颗粒研究生产试点单位。吉林敖东(000623)证券事务人员称,还没有收到任何禁令,相关工作还在继续,子公司力源制药现在只是在做中药配方颗粒研发,还没有涉及生产的问题。

  相较吉林敖东,安徽某中药配方颗粒试点生产企业的问题则要复晋中癫痫医院哪个好杂的多。该企业高管亦向早报记者证实,公司相关资质由安徽省批准,600余种中药配方颗粒去年年中便在安徽省内生产、销售,未出省经营。

  “在国家层面,虽然企业还没有获批,但是国家中医药管理局已有立项,公司可以进行中药配方颗粒的研究和为研究服务的小试(试验性的小批量生产)。”上述高管称。

  在接受早报记者匿名采访时,安徽药监部门一名工作人员称,虽然国家药监部门要叫停地方试点企业,但对于安徽省这家企业处理起来确实“很矛盾”,毕竟有着科研立项,形势还不明朗。

  前述安徽企业高管称,中药配方颗粒是中药现代化的必然结果,对中药饮片有着替代性,相比而言,中药配方颗粒更易保存和携带,且成份清癫痫需要多少钱才能治疗好呢晰,安全性和有效性也比较确定。

  而此番食药监总局“叫停”地方审批的主要理由是,地方食品药品监督管理部门在管理中药配方颗粒生产的过程中,“出现了将尚处在科研阶段的科研产品或按制剂管理的产品列入炮制规范等问题,有的还比较突出。”

  中航证券今年5月份的研报称,中药配方颗粒由于试用时间较短,相关的理论研究和临床数据仍然不足,因此对中药配方颗粒的生产、使用和报销的监管相当严格,目前正处于行业标准制定的过程中。

  有券商行业研究员告诉早报记者,中药配方颗粒并不存在很高的技术壁垒,产品利润率较也高,很多中药企业都有意进入,他们现在面对的政策壁垒,短时间内很难突破。

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